Ensayos Clínicos

Los expertos insisten en que los niños constituyen una población con características físicas, metabólicas y psicológicas diferentes a la de los adultos. Esta diferencia tiene implicaciones prácticas en el abordaje global y farmacológico de la población infantil. Sin embargo, hasta hace relativamente poco el tema de los ensayos clínicos pediátricos se mantenía bastante alejado de las agendas sanitarias, mientras que se seguía funcionando, en gran medida, con bastantes dosis de empirismo y la extrapolación de los datos de los estudios y práctica diaria en adultos a los niños.

Afortunadamente, en los últimos años se está apreciando un cambio de tendencia en este sentido. Cifras Según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), 49 de los 655 ensayos clínicos que se autorizaron en España en 2007 incluyeron población infantil (en un 7,5 por ciento), un porcentaje que se elevó hasta el 9,3 por ciento en 2008 (63 de 675 ensayos).

En términos absolutos, significa que mientras que la cifra de ensayos clínicos autorizados aumentó en 2008 con respecto a 2007 alrededor de un dos por cierto, el número de ensayos pediátricos lo hizo en un 22 por ciento en el mismo periodo.

Inés Galende, jefe de Servicio del Área de Investigación y Estudios Sanitarios de la Agencia Laín Entralgo (la agencia de medicamentos de la Comunidad de Madrid), señaló la necesidad de adaptar metodológicamente los ensayos a las particularidades de los niños, en una jornada sobre ensayos clínicos en Pediatría organizada por el Instituto de Investigación Sanitaria, la Unidad de Oncología Pediátrica y el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe de Valencia. Galende apuntó que "en principio, lo que está justificado en adultos también debería estarlo en niños, pero siempre teniendo en cuenta no sólo su edad sino la propia patología.

Por ejemplo, si ésta no es exclusiva de la edad pediátrica, antes de realizar ensayos en niños se exigen los resultados de los ensayos en adultos. Y en función de ellos se desarrolla el pediátrico, ya que la adaptación metodológica siempre debe tener en cuenta que los niños no son adultos".

Las complicaciones teóricas de los ensayos están asociadas a la propia complejidad de la patología que abordan, y, según Galende, "los riesgos potenciales que pueden existir, por ejemplo, en el desarrollo de fármacos en Oncología son mayores que los que se hacen para abordar la artritis, pero es que tampoco son comparables la gravedad y la evolución de ambas patologías".

Vacunas
En otro ámbito se circunscribe el tema de las vacunas, que se basa en probarlas en población sana para conocer su eficacia, asumiendo un cierto riesgo. Galende señaló la importancia de la información, ya que "hay que ser capaces de explicar que esta labor se realiza después de un trabajo previo y con vistas Boletín Fármacos 2010, 13(1) 38 a conseguir un beneficio mayor para la población". En cualquier caso, señala que en los ensayos tienen que estar previstos mecanismos de alerta y rescate, por si existen complicaciones, al igual que ocurre en el ámbito adulto.

Galende apuntó que los diversos organismos internacionales y nacionales están potenciando la realización de ensayos clínicos pediátricos dentro de un marco ético-legal. Desde 1997 la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana lleva articulando diversas medidas para promover esta actividad y, en nuestro entorno más cercano, en 2007 entró en vigor el Reglamento Europeo de Medicamentos Pediátricos, que obliga a realizar estudios en niños cuando se desarrolle un nuevo medicamento, desarrollando planes de investigación pediátrica.